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O conteúdo deste portal pode ser utilizado para todos os fins não comerciais, respeitados e reservados os direitos morais dos autores. A azitromicina é um antibiótico pertencente ao grupo dos macrolídeos. Confira a bula para mais informações de tratamento com este medicamento. A azitromicina na forma de apresentação de comprimido revestido, é indicada no
tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina: Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas. A azitromicina na forma
de apresentação intravenosa, é indicada para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos: A princípio, a azitromicina age impedindo que
as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que como resultado, são a base do seu crescimento e reprodução. Contudo, seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa, ou
seja, dentro da veia. Pacientes contraindicados: Ao mesmo tempo que é raro, o uso de azitromicina pode desenvolver: Primeiramente, se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Foram relatadas alteração da função hepática, ou seja, alteração no funcionamento do fígado, como por exemplo: Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Da mesma forma, também foram relatadas exacerbações dos sintomas de miastenia gravis, ou seja, doença que causa fraqueza muscular, em pacientes em uso da azitromicina. O uso de azitromicina IV foi associada à maior risco de desenvolvimento
de arritmias cardíacas, incluindo Primordialmente, se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que
estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Azitromicina não deve ser administrada juntamente com: Por fim, não há necessidade de ajuste de dose quando a azitromicina IV for utilizada jutamente com os fármacos: Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão. Deve-se
monitorar, ou seja, fazer acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações, em caso de pacientes que utilizarem conjuntamente azitromicina e: Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Deve
ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Características do produto: comprimidos revestidos de cor branca a esbranquiçada, sulcados, ovais modificados. Deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Características do produto: pó branco a esbranquiçado. Solução Reconstituída: visualmente livre de material não A estabilidade química e física “em uso” do produto
reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de
responsabilidade de quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais, ou seja, condições assépticas controladas e validadas. A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”. Modos de uso
Azitromicina pode ser administrada juntamente com ou sem alimentos. Antes de tudo, a posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Tratamento
de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyiou, Neisseria gonorrhoeae(tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral
A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Tratamento da faringite estreptocócica, ou seja, infecção da faringe causada por Streptococcus, pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi
A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrada com cautela (ver questão4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (ver questão4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de Este
medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Instruções para administração Azitromicina IV é apresentada em frasco-ampola para uso
único. No entanto, o conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, dessa forma, obterá uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja, a o pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente
compatível (vide “Instruções para Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL. Instruções para reconstituição A solução inicial de azitromicina IV deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitando-se até
completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de azitromicina IV é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg
de azitromicina. Instruções para diluição Afim de obter uma faixa de concentração de 1,0 – 2,0 mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5 mL da solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:
A solução reconstituída pode ser diluída em:
Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos). Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada. Incompatibilidades OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Tratamento de pacientes adultos com pneumonia, ou seja, infecção nos pulmões, adquirida na
comunidade (ou A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica, ou seja, infecção dos órgãos genitais internos, causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de azitromicina IV é de 500 mg em dose única diária, portanto, uma vez ao dia, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas forem adequadas, o tratamento endovenoso pode ser substituído por azitromicina via oral.
Pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.
Se você tem insuficiência renal, ou seja, diminuição da função dos rins, considerada leve a moderada, não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina IV deve ser administrada com cautela (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Se você tem insuficiência
hepática, ou seja, diminuição da função do fígado) leve a moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas. Porém, se a insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em casos de esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O plano de tratamento com azitromicina IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Reações adversas
Azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Informe ao seu
médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
Apesar de azitromicina IV ser bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá -lo Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo SuperdoseProcure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles
observados com as doses recomendadas. Estudo clínico para profissionais da saúdeResultados de eficácia Uso Pediátrico A partir da
perspectiva de avaliar ensaios clínicos pediátricos, dados dos Dias 11-14 são fornecidos para Otite média aguda Protocolo 01 Protocolo 02 As determinações microbiológicas foram feitas na visita pré-tratamento. A microbiologia não foi reavaliada em As seguintes taxas de sucesso clínico foram obtidas a partir do grupo avaliado:
Protocolo 03 As determinações microbiológicas foram feitas na visita de pré-tratamento. A microbiologia não foi reavaliada Nos dias de visita 11 e 30, as seguintes taxas de sucesso clínico foram obtidas a partir do grupo avaliado:
Eficácia utilizando azitromicina por 3 dias (10 mg/kg/dia) Protocolo 04 Eficácia utilizando azitromicina 30 mg/kg administrada em dose única Protocolo 05 Protocolo 06
Faringite/Tonsilite Três
estudos americanos em faringite azitromicina vs penicilina V
Aproximadamente 1% de S. pyogenes azitromicina-susceptíveis isolados foram resistentes à a zitromicina no Uso Adulto Exacerbação bacterial aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Os seguintes dados foram as taxas de cura clínica nas visitas dos Dias 21-24 dos pacientes avaliados bacteriologicamente por patógeno:
Sinusite bacteriana aguda Em um estudo clínico aberto não comparativo requerendo baseline punções de sinosite transantral, os seguintes resultados foram as taxas de sucesso clínico as visitas no dia 7 e no dia 28 para intenção de tratar pacientes administrando 500 mg de azitromicina uma vez por dia durante três dias para os seguintes patógenos: Índice de sucesso clínico de azitromicina (500 mg por dia durante 3 dias)
Tratamento de Doença Inflamatória Pélvica Características farmacológicas Propriedades Farmacodinâmicas Modo de ação Eletrofisiologia
cardíaca Mecanismo de resistência Metodologia para a determinação da susceptibilidade in vitrode bactérias à azitromicina Critérios interpretativos CLSI de suscetibilidade de diluição
*Microdiluição em caldo CIM(mg/L) a Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos β-hemolíticos e estreptococos viridans. A susceptibilidade também pode ser determinada pelo método de difusão em disco, medindo os diâmetros da Critérios de interpretação CLSI da zona do disco
*Diâmetro da zona de inibição do disco (mm) a Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos β-hemolítico e estreptococos viridans. A validade de ambos os métodos de teste de diluição e difusão de
disco deve ser verificada usando cepas de Faixas de controle de qualidade para os testes de susceptibilidade da azitromicina (CLSI)
*Microdiluição em caldo CIM Diâmetro da zona de inibição do disco (disco de 15 µg)
Incubação no ar ambiente; CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; CIM= Concentração inibitória mínima; mm = milímetros. O Comitê Europeu em Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) também tem valores limite de Valores limite de susceptibilidade EUCAST para a azitromicina
*CIM (mg / L) a Inclui os Grupos A, B, C, G. A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com tempo para espécies selecionadas e A azitromicina demonstra resistência cruzada com isolados gram-positivos resistentes à eritromicina. Como Os organismos que comumente são sensíveis à azitromicina incluem:
Propriedades Farmacocinéticas Absorção Distribuição Eliminação Farmacocinética em Pacientes do Grupo de Risco
Em voluntários idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias quando comparado ao de voluntários jovens (< 40 anos), portanto, este aumento não foi
A farmacocinética da azitromicina em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração Diferenças estatisticamente significativas na AUC0-120 (8,8 µg.h/mL vs 11,7 µg.h/mL), C máx (1,0 µg/mL vs 1,6 µg/mL) e clearance renal (2,3 mL/min/kg vs 0,2 mL/min/kg) foram observadas entre o grupo com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) e o grupo com função renal normal.
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes o clearance de azitromicina na urina parece estar aumentado, possivelm ente para compensar o clearance hepático reduzido. Dados de Segurança Pré-Clínicos A fosfolipidose foi observada em um grau similar nos tecidos de ratos e cachorros neonatos. Foi demonstrado que o efeito é reversível após descontinuação do tratamento com azitromicina. A significância da descoberta para animais e humanos não é conhecida. Outros medicamentos
Fabricantes
Formas farmacêuticas
Fonte: Guia da Farmácia, com base nas informações extraídas das bulas dos medicamentos de referência Zitromax® – versão para pacientes e versão para profissionais da saúde; e Zitromax IV – versão para pacientes e versão para profissionais da saúde. O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Bruna Giannocaro Borges CRF/SP 95353. Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2021 |