Lei de patentes de medicamentos no Brasil

Com cinco vetos, foi publicada nesta sexta-feira (3), no Diário Oficial da União, a Lei 14.200, de 2021, que possibilita a quebra temporária de patentes de vacinas e medicamentos para enfrentamento de emergências em saúde, como a atual pandemia da covid-19.

A norma altera a Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279, de 1996) para estabelecer a licença compulsória de patentes ou de pedidos de patente nos casos de emergência nacional ou internacional ou de interesse público (declaradas pelo Poder Executivo) ou estado de calamidade pública nacional (declarado pelo Congresso).

— O Brasil tem condições, sim, de produzir vacinas e medicamentos sem precisar depender de outros países. Isso é fundamental. Lidaremos com a prevenção, agindo de forma antecipada, com vistas a adotar medidas cujo objetivo seja evitar o dano e promover a saúde — disse o senador Paulo Paim (PT-RS), autor da proposta.

O texto foi aprovado no Senado na forma de substitutivo do relator, Nelsinho Trad (PSD-MS), e posteriormente ratificado pela Câmara.

Licença compulsória

Pela norma, poderá ser concedida a licença compulsória — de ofício, temporária e não exclusiva — para a exploração da patente ou do pedido de patente, sem prejuízo dos direitos do titular, desde que ele ou seu licenciado “não atendam a necessidade” do país. O titular terá direito a 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido.

A lei determina que o Poder Executivo deverá publicar a lista de patentes ou de pedidos de patente potencialmente úteis ao enfrentamento das situações previstas em até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou de interesse público, ou do reconhecimento de estado de calamidade pública. Excluem-se dessa lista os medicamentos que forem objeto de acordos de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário capazes de assegurar o atendimento da demanda interna.

Para a produção da lista, entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados. Qualquer instituição pública ou privada pode apresentar pedido para inclusão de patente ou de pedido de patente nessa relação, que terá de apresentar a especificação dos objetivos para os quais será autorizado cada licenciamento compulsório.

Após a publicação da lista, o Poder Executivo terá mais 30 dias, prorrogáveis por igual período, para a avaliação de cada item, e só concederá a licença compulsória, de forma não exclusiva, para produtores que possuam capacidade técnica e econômica comprovada para a produção do insumo.

Vetos

O presidente Jair Bolsonaro vetou diversos pontos do texto aprovado pelo Congresso. Entre eles, está um dispositivo que estabelecia que o titular da patente ou do pedido de patente objeto de licença compulsória deveria fornecer as informações necessárias e suficientes à reprodução do medicamento ou insumo, assim como os resultados de testes e outros dados necessários à concessão de seu registro pelas autoridades competentes. O item definia ainda que, caso houvesse material biológico essencial à produção, o titular deveria fornecer tal material ao licenciado.

“A proposição legislativa contraria o interesse público, uma vez que pode trazer caos ao sistema patentário nacional, podendo suscitar conflitos com as indústrias farmacêutica e farmoquímica. Destaca-se, ainda, que o know how é de titularidade exclusiva da empresa, a qual terá a prerrogativa de licenciá-lo ou não”, justifica o presidente no veto.

Também foi vetado trecho que definia que a licença compulsória poderia ser concedida em lei. Em justificativa, o presidente afirma que tal dispositivo “incorreria na inobservância ao devido processo administrativo”. O texto do veto afirma ainda que “o Poder Executivo federal é competente para os atos executivos, inclusive para expedir o referido ato de ofício durante o período em que vigorar a declaração de emergência”.

Por fim, foi vetado artigo no qual estava previsto que a emergência em saúde pública de importância nacional (Espin) declarada em decorrência da infecção humana pelo coronavírus caracteriza-se como emergência nacional nos termos da Lei de Propriedade Industrial. O presidente argumenta que é “desnecessário ratificar em lei que a declaração de emergência em saúde pública de importância nacional relacionada ao coronavírus (covid-19) configura hipótese que autoriza o acionamento da Lei de Propriedade Industrial, pois poderia ensejar o entendimento de que todas as hipóteses previstas naquele dispositivo deveriam ser declaradas em lei para que o licenciamento compulsório fosse validado".

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

“Quem possui a patente desta vacina?”, pergunta o jornalista na TV. “O povo, eu diria. Não há patente”, responde o médico e cientista norte-americano Jonas Salk na famosa entrevista que concedeu em 1955, após lançar a primeira vacina contra a poliomielite, doença contagiosa que desafiava a medicina na época. “Você poderia patentear o sol?”, continuou o cientista, que se tornou inspiração para quem defende medicamentos acessíveis à população. 

A provocação do pesquisador faz sentido. O preço dos medicamentos está diretamente ligado à existência (ou não) de uma patente – instrumento que garante exclusividade na fabricação e venda de um produto. Sem concorrentes, os valores dos remédios tendem a ser mais altos – o que garante lucro maior à indústria farmacêutica. 

No Brasil, contudo, uma singularidade da legislação permite que o monopólio de um remédio dure mais tempo do que a média mundial, o que atrasa a entrada de genéricos no mercado, que são mais baratos.   

Por conta disso, o Ministério da Saúde vai desperdiçar R$ 3,8 bilhões nos próximos dez anos com a compra de nove medicamentos, indicados para o tratamento de câncer, hepatite C, reumatismo e doenças raras. O gasto foi estimado por pesquisadores do Grupo de Economia da Inovação da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). 

Enquanto o prazo de uma patente farmacêutica é de 20 anos em outros países, no Brasil a duração média é de 23 anos. Há casos que passam dos 28 anos. “A legislação brasileira dá um benefício extra às empresas que não estava previsto [no tratado internacional que determinou duas décadas como tempo padrão]”, diz a economista Julia Paranhos, coordenadora do estudo.

Artigo 40, parágrafo único

O problema no Brasil gira em torno da Lei de Propriedade Industrial, aprovada em 1996 sob forte lobby do setor farmacêutico. Um artigo da lei autoriza o tempo extra às patentes caso o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) demore mais de 10 anos para analisar um pedido. Atualmente, o órgão leva em média 13 anos para concluir uma análise do setor farmacêutico – o que amplia para 23 anos, em média, o monopólio sobre um remédio.

Um exemplo é o dasatinibe, usado no tratamento de leucemia. Nos últimos cinco anos, o Ministério da Saúde gastou em média R$ 69 para cada comprimido. Na Índia, a versão genérica é vendida a R$ 16. O remédio similar poderia chegar ao Brasil em abril de 2020, quando completa 20 anos a patente do dasatinibe. Porém, o mercado nacional continuará fechado até novembro de 2028, porque o INPI demorou 18 anos para analisar o pedido. 

O polêmico trecho da lei está em debate no Supremo Tribunal Federal, onde uma ação de 2016 da Procuradoria-Geral da República pede o fim da prorrogação de patentes no Brasil, mas não há prazo para o julgamento.

O INPI concedeu 683 patentes farmacêuticas desde 1997, das quais 630 (92%) foram beneficiadas com a prorrogação acima dos 20 anos, segundo levantamento do grupo de pesquisa da UFRJ, que investiga o setor há mais de 10 anos.

Mesmo quando a prorrogação não se aplica, como no caso das patentes pedidas antes de a lei entrar em vigor, a indústria farmacêutica recorre ao artigo 40 para entrar com ações na Justiça pedindo a extensão do monopólio. É o caso do humira (para artrite reumatoide e outras doenças), do laboratório norte-americano Abbvie. Uma ação judicial garante à empresa a exclusividade no Brasil até fevereiro de 2020, embora sua patente tenha expirado em 2017. 

Enquanto uma decisão definitiva da Justiça não sai, a insegurança jurídica mantém concorrentes fora do mercado. Com isso, nos últimos cinco anos, o Ministério da Saúde repassou R$ 3,7 bilhões à Abbvie para comprar o humira. Ao final dos três anos de prorrogação da patente, o prejuízo estimado ao Ministério da Saúde será de R$ 990 milhões, segundo o estudo. 

O humira é o medicamento de maior faturamento no mundo todo, com vendas globais de US$ 19,9 bilhões só em 2018. Para se ter ideia de como o fim da patente impacta seu preço, na Europa, a Abbvie ofereceu descontos de 80% após a chegada dos primeiros similares. Afinal, qual o preço real dessa droga?

Família de patentes

A prorrogação de patentes farmacêuticas tornou-se padrão no Brasil por dois motivos: o alto número de pedidos de invenção apresentados pelas empresas e o baixo número de examinadores do INPI.

Atualmente existem 319 funcionários responsáveis por analisar invenções de todos os setores da economia. Mas na fila há 160 mil pedidos pendentes, ou 501 por examinador, segundo o INPI. O cenário é pior do que o encontrado nos Estados Unidos, Europa, Japão, Índia e México. 

Já o excesso de pedidos de patentes farmacêuticas foi investigado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), órgão ligado ao Ministério da Saúde. No caso do adalimumabe, o estudo identificou 33 pedidos apresentados ao INPI pela Abbvie e suas concorrentes. Apenas dois pedidos foram concedidos, um foi rejeitado, oito foram arquivados e 22 continuam na fila.

Além de amontoar a pilha de trabalho do INPI, os múltiplos pedidos de patente para um mesmo princípio ativo são uma estratégia da indústria farmacêutica para “perpetuar a exclusividade de um produto”, diz a farmacêutica Roberta Dorneles da Costa, pesquisadora da UERJ e uma das autoras do estudo da Fiocruz. 

“A indústria farmacêutica adota diferentes estratégias para manter o monopólio. O primeiro passo é criar essa rede interminável de patentes”, diz Carlos Portugal Gouvêa, professor de direito comercial da USP. “Outra estratégia são os processos judiciais, porque enquanto não há uma decisão final, os concorrentes ficam afastados”, completa Paranhos.

O INPI reconhece que o número de examinadores é baixo e que “a demora na análise de pedidos de patentes tem levado à extensão do prazo de proteção”. O órgão informou que em julho começou um plano para reduzir o tempo de análise das patentes para cinco anos: a meta é reduzir a pilha de pedidos em 80% até 2021. 

Procurada, a Abbvie não comentou a prorrogação do monopólio do humira nem tratou dos vários pedidos de patente para o medicamento. O laboratório disse à Repórter Brasil que o preço do remédio caiu nos últimos dez anos.

O Ministério da Saúde disse à Repórter Brasil que se pronunciará após a publicação do estudo.

Negociação de preços

Outro medicamento analisado pela UFRJ é o sofosbuvir, indicado para a hepatite C, doença que atinge 71 milhões de pessoas no mundo e mata 400 mil por ano, a maior parte em países pobres. Desenvolvido pela Gilead, o sofosbuvir parece tão revolucionário como a vacina de Salk, já que cura a hepatite C em 95% dos casos. Mas o alto preço cobrado pela Gilead e a barreira aos genéricos mantém a erradicação da doença num horizonte distante.

No Brasil, o Ministério da Saúde gastou mais de R$ 1,7 bilhão com o sofosbuvir desde 2014, pagando em média R$ 258 por comprimido, segundo o levantamento da UFRJ. Em países de baixa renda, porém, ele é vendido por R$ 2,95 (98% menos), enquanto nos Estados Unidos chega a R$ 4.000. O pedido de patente no Brasil foi apresentado em março de 2008, mas após 11 anos a análise ainda não foi concluída. A UFRJ estima em R$ 346 milhões o custo extra ao Ministério da Saúde para cada ano de prorrogação da patente do sofosbuvir.

Ao defender a prorrogação das patentes, a Interfarma (representante das empresas estrangeiras no Brasil) diz que os laboratórios não aproveitam comercialmente os 20 anos de monopólio, já que os primeiros 10 anos são dedicados a pesquisas e testes para criar o medicamento. A entidade diz que os investimentos farmacêuticos são altos e que a sustentabilidade do negócio “requer a manutenção do direito à propriedade industrial”.

O presidente do laboratório brasileiro com o maior número de patentes, no entanto, defende duração de 20 anos para o monopólio, “tal como é reconhecido no mundo inteiro”, diz Ogari Pacheco, do Cristália. Para a Libbs, que financiou a pesquisa da UFRJ, a prorrogação de patentes “atrasa a entrada de genéricos” e “aumenta muito os gastos do SUS”. A Abifina, representante das farmacêuticas brasileiras, classifica este trecho da lei como inconstitucional e diz que que algumas empresas usam a lei para “extensão artificial do prazo das patentes”. 

Para os pesquisadores da UFRJ, além de mostrar a necessidade de investimentos no INPI, o estudo indica que o governo brasileiro pode gastar menos com medicamentos. “É possível o Ministério da Saúde buscar formas de negociar os produtos e conseguir preços mais baixos”, diz Paranhos.

“O futuro está em nossas mãos”, disse Salk em 1985. “Para decidir se usaremos a ciência, a tecnologia e o conhecimento que possuímos para o melhor, em vez de para o pior”.

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