Por Claudio Kiyoshi Hirai* Show Como se sabe a água na indústria farmacêutica é uma das principais matérias primas que entram na formulação dos produtos, sendo amplamente utilizada como matéria prima, excipiente e solvente. A água utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos, rinsagem dos containers, ou como reagente analítico, deve estar de acordo com os requisitos compendiais como a Farmacopéia Brasileira, ou outras aceitas pela Anvisa. Existem tipos diferentes da água utilizada pela indústria farmacêutica. A maioria estão descritas na Farmacopéia Brasileira ou em outros compêndios aceitos pela Anvisa e em monografias que especificam o seu uso, métodos de preparação e os atributos de qualidade. Podemos dividir em duas categorias: em bulk, o qual é produzido no local onde é utilizado; ou a água embalada, onde é produzida, embalada e esterilizada. Existem também tipos de águas embaladas, diferindo quanto as finalidades de utilização, limitações de embalagem e diferentes atributos de qualidade. Tipos de água: Água potável – deve atender os padrões de qualidade da Organização Mundial de Saúde (OMS). Não deve ser utilizada na produção farmacêutica devido a concentração alta de sólidos dissolvidos. Água purificada – é utilizada com excipiente na produção de não parenterais, e em outras aplicações farmacêuticas, tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto. A água purificada é produzida por troca iônica, osmose reversa, ultrafiltração ou eletrodeionização e destilação. Sistemas que operam a temperatura ambiente tais como troca iônica, osmose reversa e a ultrafiltração são sensíveis a contaminação microbiana, sendo de importância considerar os mecanismos de sanitização e controle microbiológico, tais como;
Água para injeção – (WFI) é utilizada como excipiente na produção de parenterais e outras preparações aonde a concentração de endotoxinas deve ser controlada e em outras aplicações farmacêuticas tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto. A água para injeção (WFI) deve ser preparada a partir da água potável (com tratamento posterior) ou a partir da água purificada. A água para injeção (WFI) não é a agua estéril e não é o produto final. É um produto intermediário e tem a finalidade de ser utilizada como ingrediente durante a formulação. A WFI para reduzir os riscos da contaminação microbiana, deve:
Padrões de qualidade das águas:
COT – Carbono orgânico Total Outras águas descritas pela Farmacopéia Brasileira:
Referência: Farmacopéia Brasileira 5º edição. *Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira. Telefone: 11 5539 6719 E-mail: té Quais os tipos de água que se usa na área farmacêutica?Na indústria farmacêutica são usadas geralmente três tipos de agua. Pelo grau crescente de pureza temos: Agua potável, água purificada e agua para Injeção. Existe ainda a água ultra purificada, menos usada, que estaria entre a água purificada e a agua para injetáveis.
Que tipo de água é utilizada para a reconstituição do medicamento?A Água estéril para preparações injetáveis está indicada para ser utilizada como veículo na diluição e reconstituição de medicamentos para administração parentérica.
Qual o tipo de água de uso farmacêutico que deve ser empregado para a produção de colírios?Água Purificada (AP): produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender aos limites especificados para os diversos contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais.
Qual a importância da água na indústria farmacêutica?Na indústria farmacêutica, a água adquire algumas funções importantes. Sua utilização pode servir para processos de limpeza de superfícies ou de materiais e também pode servir de veículo para formulações, o que exige minuciosas análises de água na indústria farmacêutica, permitindo que se verifique a sua composição.
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