Laboratóriomerck Show
Apresentação WINTER APWinter AP® (6 mg de maleato de dexbronfeniramina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina): Embalagens contendo 8 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de liberação prolongada. WINTER AP – IndicaçõesWinter AP® está indicado no tratamento da congestão e hipersecreção das mucosas das vias respiratórias superiores, associadas com resfriados, alergias nasais, rinites vasomotoras ou crônicas, sinusites aguda ou crônicas, otite média secretora e obstrução da trompa de Eustáquio. Contra indicações de WINTER APWinter AP® é contraindicado para pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, hipertensão, hipertrofia prostática, distúrbios da artéria coronária e diabetes. Não deve ser administrado a mulheres grávidas ou no período de amamentação, uma vez que a segurança do produto não foi estabelecida durante a gestação e lactação.
Winter AP®está também contraindicado para pacientes em uso de inibidores da MAO (antidepressivos). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. AdvertênciasWinter AP® deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo
estreito ou algum outro problema ocular, obstrução das vias urinárias, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo versical, enfermidades no aparelho cardiovascular ou problemas respiratórios. ATENÇÃO Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Gravidez e Lactação Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos Uso Pediátrico Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas de WINTER APOs inibidores da monoamino oxidase (MAO) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti- histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode potencializar o efeito sedante da Dexbronfeniramina. A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti- histamínicos. Os fármacos que contém pseudoefedrina não devem ser administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO ou até 10 dias após a suspensão destes medicamentos. A pseudoefedrina não deve ser usada com agentes bloqueadores gangliônicos ou com bloqueadores adrenérgicos. Pode ocorrer aumento da atividade de marcapassos ectópicos quando se usa pseudoefedrina concomitantemente com digital. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolin a diminue. Reações adversas / efeitos colaterais de WINTER APNão foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de Winter AP®, nem interferência em testes laboratoriais. De acordo com o paciente, as reações adversas podem variar em incidência e gravidade com o uso de
anti-histamínicos. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. WINTER AP – PosologiaWinter AP® deve ser administrado pela via oral, preferencialmente com ajuda de água.
Posologia Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Super dosagemEm caso de superdose, podem ocorrer vários sintomas tais como: depressão do sistema
nervoso central (sedação, apnéia, cianose, diminuição da vigilância mental, coma, colapso cardiovascular e até parada cardiorespiratória) ou estimulação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões); euforia, ansiedade, agitação, excitação, taquicardia, arritmia cardíaca, palpitação, dor precordial, sede, sudorese, náuseas, vômitos, tonturas, zumbidos, cefaléia, falta de coordenação e fraqueza muscular, visão turva, hipotensão ou hipertensão, dificuldade para urinar, boca seca, pupilas
dilatadas e fixas, rubor, hipertermia e sintomas gastrointestinais. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Caracteristicas farmalogicasO maleato de dexbronfeniramina é um anti-histamínico que antagoniza muitos dos característicos efeitos da histamina. É eficaz na prevenção e no tratamento de diversas manifestações alérgicas. A pseudoefedrina é um vasoconstritor, que por via oral, produz eficaz e prolongado alívio da congestão nasal, com reduzidos efeitos sobre o aparelho cardiovascular e Sistema Nervoso Central. As cápsulas de Winter AP® são preparadas de modo a proporcionar uma atividade terapêutica prolongada. Este tipo de medicação permite a manutenção de níveis medicamentosos adequados, evitando elevações breves a níveis acima dos necessários e quedas a níveis abaixo dos terapêuticos. Um certo número de grânulos são revestidos com um polímero hidrossolúvel e liberam uma parte de cada um dos componentes ativos, logo após a ingestão. Esta ação estabelece rapidamente níveis terapêuticos eficazes. Os grânulos restantes são destinados a liberar pela difusção gradativa o resto das substâncias, de modo a manter o efeito terapêutico durante 10 a 12 horas. As cápsulas de Winter AP® graças aos seus coeficientes uniformes pré-determinados de liberação têm uma forma de dosificação conveniente, permitindo ao paciente o seu uso com intervalos de 12 horas. Resultados de eficaciaA associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti- histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorréia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças desde aproximadamente 1960, sendo considerada urna associação eficaz e segura.Ref.1. Em estudo de 1988 com 86 pacientes adultos do tipo duplo-cego tratados por 1 semana com a associação de pseudoefedrina 120mg e dexbronfeniramina 6mg, 2 vezes ao dia, tendo como controle placebo Ref.2 demonstrou associações estatisticamente significativas entre alívio de garganta, tosse e rinorréia em resfriado comum. Neste estudo, o tratamento com uma formulação de liberação controlada de pseudoefedrina e bronfeniramina levou a uma melhora muito mais rápida nos três sintomas em comparação com o placebo. Outro estudo de 1978 com 35 pacientes portadores de rinite vasomotora por mais de 3 anos Ref.3, tratados por 7 semanas com maleato de dexbronfeniramina + sulfato de pseudoefedrina comparado com associação de dexbronfeniramina.e fenilpropanolamina e placebo como controle, demonstrou que a associação de dexbronfeniramina e pseudoefedrina foi a que reduziu em maior proporção os sintomas. Posteriormente, em 2004, um estudo de revisão de evidências clínicas desde 1980 Ref.4 reforçaram que pacientes com sintomas agudos associados com resfriado comum podem ser tratados com a associação de bronfeniramina e pseudoefedrina com benefício substancial e grau A de recomendação. O maleato de dexbronfeniramina mostrou eficácia no tratamento de rinovirose induzida de 264 pacientes Ref.5, dos quais 123 foram tratados com dexbronfeniramina e a outra metade com placebo, atingindo redução percentual significativa dos sintomas até o 4º dia do tratamento.(cerca de 40% de redução da secreção e obstrução nasal, rinorréia e tosse e mais de 60% de redução nos espirros, A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantida por no mínimo 4 horas. A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente a resposta produzida pela efedrina spray nasal.Ref.6 Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior à do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica .Ref.7 Usos em idosos, crianças e em outros grupos de riscoInformação não disponível para esta bula. ArmazenagemWinter AP® deve ser mantido em locais que evitam calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Caraterísticas do produto: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Dizeres legaisM.S.: 1.0430.0027 Registrado e Fabricado
por: WINTER AP – Bula para o paciente1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ATENÇÃO Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e
Amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos Uso Pediátrico Este medicamento pode causar doping. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Caraterísticas do produto Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, insônia, nervosismo; Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Data da bula16/01/2017 Como se toma o Winter ap?Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 (uma) cápsula de 12 em 12 horas ou de acordo com o critério médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Para que serve a medicação Winter ap?Winter AP está indicado no tratamento da congestão e hipersecreção das mucosas das vias respiratórias superiores, associadas com resfriados, alergias nasais, rinites vasomotoras ou crônicas, sinusites aguda ou crônicas, otite média secretora e obstrução da tuba auditiva (trompa de Eustáquio).
Qual o genérico de Winter ap?Informação Adicional. Para que serve o prednisolona em xarope?Utilizada na prática clínica desde meados da década de 1950, a prednisolona é um medicamento com alto poder anti-inflamatório e imunossupressor, que é indicado para o tratamento e controle de vários problemas de saúde como alergias, distúrbios do sangue, e até certos tipos de câncer, entre outras enfermidades.
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