Prazo de validade de medicamentos pdf

Comentários gerais sobre o texto

Conforme consta na Farmacopeia Brasileira (5ª ed.), prazo de validade é o tempo durante o qual o medicamento poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade específicos, devendo ser indicado nas embalagens primárias e secundárias, sendo obrigatória a manutenção das condições especificadas pelo fabricante, de armazenamento e transporte, para preservação da integridade do produto2.

Por definição, embalagem primária é aquela que mantém contato direto com o medicamento durante todo o tempo (ex.: blíster). Já a embalagem secundária é a externa do produto (ex.: caixa), podendo conter uma ou mais embalagens primárias3.

De acordo com determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os fabricantes são obrigados a estampar nas embalagens as datas de fabricação e de validade (mês e ano) do medicamento, e o número do lote, seja ele sob prescrição ou isento de prescrição (MIP)2,4.

Como se determina o prazo de validade no Brasil?

Para garantir a segurança do consumidor, existe uma etapa de desenvolvimento do medicamento que assegura a qualidade do produto chamado estudo de estabilidade. Esse estudo prevê, determina e acompanha o prazo de validade, estabelecendo até quando o paciente poderá fazer uso do medicamento4,5.

Durante o desenvolvimento de um medicamento, depois que se determina a fórmula final do produto, o estudo de estabilidade é realizado nos lotes iniciais, chamados “lotes-pilotos” industriais, produzidos nas mesmas condições propostas para os futuros lotes comerciais. Os estudos de estabilidade são avaliados pela Anvisa, como exigência para a concessão do registro de um medicamento. No Brasil, esse processo obrigatório é normatizado pelas Resoluções RDC no 17 e no 60, e Resolução RE no 014,5.

Quais os critérios observados?

Para realizar o estudo de estabilidade, as amostras do medicamento, acondicionadas em sua embalagem primária (blíster, frasco, envelope etc.), são armazenadas em condições de temperatura e umidade controladas, previstas na legislação e que simulam as condições ambientais em que o medicamento poderá ser exposto durante sua vida útil. Periodicamente, as amostras são avaliadas por meio de ensaios analíticos. Tudo isso está previsto em protocolos específicos de estudos de estabilidade4,5.

A legislação sanitária prevê estudos de estabilidade acelerados e de longa duração. Normalmente, o estudo acelerado é conduzido por um período de seis meses, enquanto o estudo de longa duração considera o prazo total de validade. O estudo de estabilidade acelerado, associado aos resultados preliminares do estudo de longa duração, permite avaliar alterações nos parâmetros de qualidade do medicamento4,5.

Fatores ambientais

A estabilidade de medicamentos depende de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, além de propriedades físicas e químicas.

As condições ambientais simuladas devem refletir o clima do país onde o medicamento será distribuído. No Brasil, por exemplo, a temperatura utilizada é de 30°C, associada à umidade relativa de 75%, para temperatura ambiente, ou de 40°C e 75% de umidade, em estudo de estabilidade acelerado4,5.

Outros fatores podem afetar a estabilidade de um produto farmacêutico, como a interação potencial entre ingredientes ativos e inativos, o processo de fabricação, a forma farmacêutica e as condições do ambiente durante o transporte6.

Se o medicamento está em um entorno com mais umidade e calor do que os testados em laboratório, ou que tenha sido exposto à luz, nada pode assegurar que a data de validade estará valendo, ou seja, um medicamento pode perder sua eficácia até mesmo antes de expirar o prazo de validade.

Afinal, o que acontece se tomarmos um medicamento vencido?

O médico Drauzio Varella tratou do assunto recentemente em seu portal, considerando duas condições. Primeira: é sabido que os medicamentos perdem a estabilidade lentamente a partir de sua fabricação, mas o processo pode levar anos, como concluiu o estudo de 2003 da FDA. Segunda: o prazo de validade é estabelecido pela indústria farmacêutica como forma de atestar que o produto mantém as características de eficácia e segurança até aquela data, desde que sejam seguidas as orientações de armazenamento do produto. Depois dessa data, os fabricantes estão dispensados de continuar os testes de estabilidade7.

Portanto, se você decidiu tomar um analgésico com data de validade vencida há dois ou três dias, talvez a única consequência seja a necessidade de esperar um pouco mais pelo efeito, já que o medicamento pode ter perdido parte de sua eficácia7. Entretanto, se for um remédio de uso contínuo, como os indicados para controle de doenças crônicas (por exemplo, a hipertensão e o diabetes), ou um antibiótico para o tratamento de infecções bacterianas, ou seja, drogas que perdendo a eficácia podem pôr a vida em perigo, o bom senso manda não arriscar. O melhor é providenciar um novo medicamento que esteja dentro do prazo de validade e não abusar da sorte7.

É também ressaltado que a “farmácia caseira” não pode ser um depósito aleatório de medicamentos armazenados sem nenhum critério e cuidado. Também não deve acumular sobras de remédios que não foram totalmente utilizados, nem frascos com soluções ou suspensões orais, restos de xaropes, colírios, gotas nasais ou soluções injetáveis. Sob a forma líquida de apresentação, os medicamentos são sempre mais instáveis do que no estado sólido e têm prazo de validade encurtado, especialmente se a embalagem original tiver sido aberta ou violada7.

Em resumo, são raros os medicamentos que podem produzir efeitos tóxicos em pacientes após a data de validade expirar, tampouco o remédio poderá surtir efeito – é uma questão muito mais de eficácia do que de tolerância. Fica o alerta, contudo, de que nunca se pode ter certeza absoluta de que medicamentos vencidos sejam inofensivos. E a razão é simples: os organismos nacionais e internacionais que regulamentam a produção e comercialização de medicamentos não realizam estudos dos efeitos farmacológicos após o vencimento da data de validade, e na área de Farmacologia a incerteza não pode ser aceita ou considerada, porque afeta a segurança dos indivíduos.

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